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德國BfR發(fā)布了新的建議-基于天然橡膠和合成橡膠的食品接觸材料
德國聯(lián)邦風(fēng)險評估研究所（BfR）在2021年7月更新了關(guān)于天然橡膠和合成橡膠的建議（包括與食品接觸的橡膠），取代先前的版本，新建議包括以下相互關(guān)聯(lián)的章節(jié)：
XXI. 基于天然橡膠和合成橡膠的消費品；
XXI/1. 基于天然橡膠和合成橡膠的食品接觸用消費品
XXI/2. 天然橡膠和合成橡膠（包含膠乳）制成的特殊消費品（以前稱為特殊類別）。
注：最新的XXI還提到一項單獨的建議 XXI/3“交聯(lián)熱塑性塑料制成的消費品”正在擬定中，用于食品接觸熱塑性彈性體（TPE），但尚未公布。
BfR
// 三個章節(jié)的概述如下 //
1XXI. 基于天然橡膠和合成橡膠的消費品
本建議解釋了加入新物質(zhì)的結(jié)構(gòu)和程序，澄清了有關(guān)天然橡膠和合成橡膠的相關(guān)術(shù)語，并根據(jù)建議XXI/1和XXI/2給出了用于制造產(chǎn)品的評估物質(zhì)清單的附件。
根據(jù)《德國食品和飼料規(guī)范》（LFGB），如果產(chǎn)品適用于預(yù)期用途，并且符合建議XXI/1和XXI/2中的要求，則對關(guān)于使用天然橡膠和合成橡膠及其膠乳制造產(chǎn)品的建議無異議。
2XXI/1. 基于天然橡膠和合成橡膠的食品接觸用消費品
本建議根據(jù)其接觸時間將天然橡膠和合成橡膠制成的商品分為四類（見第1至3類）（參見附錄中的表1）。第4類商品可以免除遷移測試，因為它們僅在室溫以下、時間很短和/或表面積很小的情況下與食品接觸有限，不能歸類為第1至第3類。
除上述準(zhǔn)則外，本建議還包含若干重要條款：
重復(fù)使用產(chǎn)品的遷移測試
遷移基準(zhǔn)“不可檢出”
密封部件的遷移值（以mg/kg計，除非不知道產(chǎn)品的預(yù)期用途）
用于生產(chǎn)天然橡膠和合成橡膠或相應(yīng)膠乳產(chǎn)品的物質(zhì)，包括：起始物質(zhì)、固體橡膠、橡膠分散體（晶格）以及單體、添加劑和生產(chǎn)助劑。
此外，1類至3類產(chǎn)品還必須符合以下要求：
≤ 10mg/dm2 - 總遷移
≤ 25mg/kg - 重金屬鋅遷移
≤ 1mg/kg - 重金屬鋁遷移
≤ 0.01mg/kg - 重金屬鉛遷移（不得檢出）
≤ 1.0μg/dm2 - 彈性體中N-亞硝胺的釋放（不得檢出）
≤ 0.002mg/L- 初級芳香胺 (PAAs) (EC) No 1272/2008 1A & 1B 類別（不得檢出）
≤ 0.01mg/L - 初級芳香胺 (PAAs) (總量) （不得檢出）
≤ 3mg/L - 甲醛
(備注：不得使用抗菌物質(zhì))
3 XXI/2. 天然橡膠和合成橡膠（包含膠乳）制成的特殊消費品（以前稱為特殊類別）
本建議適用于以下三類接觸的產(chǎn)品:
人體粘膜
人體粘膜，并與食物接觸
與人體粘膜接觸，可作為36個月以下兒童的玩具
產(chǎn)品舉例：包括擬放入口中或擬供36個月以下兒童使用的玩具、氣球、奶嘴、安撫奶嘴、出牙環(huán)和義齒保護產(chǎn)品等。
本建議包括遷移測試（見附錄表2），天然橡膠和合成橡膠制造產(chǎn)品所用物質(zhì)（即起始材料、添加劑和生產(chǎn)助劑）的規(guī)定。此外，還必須符合以下要求：
≤ 60 mg/dm2 - 總遷移
≤ 25 mg/kg - 重金屬鋅遷移
≤ 1 mg/kg - 重金屬鋁遷移
≤ 0.01 mg/kg - 重金屬鉛遷移（不得檢出）
≤ 0.002 mg/L - 初級芳香胺 (PAAs) (EC) No 1272/2008 1A & 1B 類別（不得檢出）
≤ 0.01 mg/L - 初級芳香胺 (PAAs) (總量) （不得檢出）
≤ 3 mg/L - 甲醛
≤ 10.0 μg/kg - N-亞硝胺（不得檢出）
≤ 0.1 mg/kg - N-亞硝胺可生成物（不得檢出）
(備注：不得使用抗菌物質(zhì))
附錄
表1 - XXI/1 基于天然橡膠和合成橡膠的食品接觸用消費品
類別 | 1類 長時間接觸 | 2類 中等時間接觸 | 3類 短時間接觸 |
與食物接觸的時間 | 24小時以上至幾個月 | 最多24小時 | 最多10分鐘 |
產(chǎn)品舉例 | *儲存容器 *容器襯里 *罐、瓶等的密封圈 *瓶塞和瓶蓋 | *輸送食物管道 *壓力鍋密封圈，咖啡機軟管 *蓋密封件，列如牛奶罐 *閥球 | *食品加工過程中佩戴的手套、圍裙 *擠奶機軟管 *支付食品輸送帶 |
模擬液 | 1.去離子水，2.10%（v/v）乙醇，3.20%（v/v）乙醇，4.3%（w/v）的乙酸，5.50%（v/v）乙醇，6.聚（2,6-二苯基對本氧基）氧化物，粒徑60-80目，孔徑200nm，7.不皂化物含量低于1%的植物油 | ||
測試條件 | 10天40度 | 24小時40度 | 10分鐘40度 |
表2 –XXI/2 天然橡膠和合成橡膠（包含膠乳）制成的特殊消費品（以前稱為特殊類別）
測試項目 | 產(chǎn)品類型 | 測試條件 | 樣品/模擬液比例（注1） | 模擬液 | 判定 |
N-亞硝胺和N-亞硝胺可生成物 | 奶嘴和安撫奶嘴（注2） | 24小時40度 | 5g/20ml | 唾液模擬液 | 第一次遷移 |
氣球（注3） | 1小時40度 | 4g/40ml | |||
玩具，牙膠，護牙器 | 24小時40度 | ||||
PAA | 所有類型 | 24小時40度 | 1dm2/200ml | 去離子水 | |
特定遷移物質(zhì) | 玩具（注4） | 1小時/室溫 | 10dm2/100ml（至少100ml） | 去離子 | 第三次遷移（注5） |
奶嘴、奶嘴蓋 | 24小時40度 | 1dm2/200ml | 去離子3%（w/v）醋酸 奶（注6 ） | ||
其他 | 24小時40度 | 1dm2/200ml | 去離子 | ||
總遷移 | 奶嘴、奶嘴蓋 | 24小時40度 | 1dm2/200ml | 去離子3%（w/v）醋酸
| |
其他 | 24小時40度 | 1dm2/200ml | 去離子 | ||
注1：采用實際接觸面積 注2：試驗按照DIN EN 12868：2017-04進行 注3：根據(jù)DIN EN 71-12:2017-03進行試驗，并考慮附錄C（A-偏差） 注4：參照DIN EN 71-10:2006-03 注5：除非另有規(guī)定，特定遷移檢出限為0.01mg/kg，限制要求為不得檢出的特定遷移測試以第1次遷移結(jié)果進行判定 注6：參考（EU）No.10/2011，可用50（v/v）%乙醇作試驗的模擬物。 | |||||
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